食藥監局:醫療器械說明書不得吹噓包治根治|食藥監局|醫療器械

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本報訊(記者  劉洋)為配合今年6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》，國傢食品藥品監管總局1日公佈瞭新制修訂的《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，將於10月1日起施行。     　　據瞭解，此次修訂的五部規章按照醫療器械產品風險程度的高低，詳細規定瞭產品註冊(備案)以及企業生產、經營許可的條件、程序、時限，明確瞭企業的主體義務和責任，細化瞭說明書和標簽的要求，強化瞭監管部門監督檢查的手段和措施，嚴格瞭法律責任，為加強醫療器械監管與治理提供瞭有力支撐。其中，《醫療器械說明書和標簽管理規定》明確要求，今後醫療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內容。 　　《醫療器械生產監督管理辦法》則明確，地方食藥監管部門應對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案；對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次；生產產品因質量問題被多次舉報投訴或被媒體曝光的企業，食藥監管部門可對法人代表或企業負責人進行責任約談。對列入“黑名單”的企業，按照相關規定執行。有出廠醫療器械未按照規定進行檢驗、向監督檢查的監管部門隱瞞有關情況、提供虛假資料等情形的，將被處以最高3萬元罰款。 Tags: 孫悟空泰拳, 泰拳, 拳擊, 泰拳用品, 泰拳課程, 香港拳擊總會, 瘦身班, 女子泰拳, 男子泰拳, 兒童泰拳班, 鐵虎, 富德, 柏龍, 振興會, 舒適堡健身中心, Boxing用品, 邊到有得學boxing, 博藝中心, 剛嵐泰拳, 榮拳館, Muay Thai, Muay Thai hk, Thai Boxing, Tsim Sha Tsui Thai boxing, hayabusa, The ring, California fitness, Fight and Fitness, Keep Fit, physical, SEO, SEO, web design, 網頁設計, SEO, SEO, SEO, SEO, Whatsapp Marketing, TVC, Wechat Marketing, Wechat Promotion, web design, 網頁設計, whatsapp marketing, wechat marketing, seo, e marketing, 網頁設計提供seo, e marketing, web design by zoapcon