2014年10月26日星期日

國傢藥典委主任委員-藥典修訂不可能由一人操控-藥典修訂

國傢藥典委主任委員:藥典修訂不可能由一人操控|藥典修訂

國傢藥典委主任委員:藥典修訂不可能由一人操控|藥典修訂

　　法制晚報訊（記者 王婷婷） 國傢藥典委中藥材專業委員會主任委員、北京大學藥學院教授屠鵬飛接受《法制晚報》記者采訪時表示，目前某些地區大量種植的灰氈毛忍冬在2005年才收入《中國藥典》的山銀花項下。此前，其在藥典中從未被列入過金銀花。

　　屠鵬飛表示，對藥典做增補或標準修訂，需要由多位相關專傢組成的專業委員會獨立評審確定，其間經歷多個環節、程序，是非常謹慎和嚴肅的，全過程需要三四年，不存在由某位官員一人操控或者被利益集團“綁架”。

　　同時屠鵬飛稱，2005年版藥典將金銀花和山銀花單列後，由於臨床經驗積累不多，因此當時就直接套用瞭金銀花的介紹，今後在不斷積累臨床實踐經驗後，將會對山銀花進行適當修訂。但是，從傳統用藥和目前的研究數據來看，無法支持將山銀花和金銀花合並。

　　金銀花和山銀花區分到底從何時開始？

　　湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群表示，從2005年版《中國藥典》將南方金銀花列為山銀花開始，而不是1977年。廣西地區有一種金銀花，當地也叫做“山銀花”，而藥典委就把這個說成1977年前就有，用來指代南方地區所有的金銀花。其實，除瞭廣西的這個縣，“山銀花”的稱呼在歷史上是沒有過的。

　　屠鵬飛表示，根據本草考證，歷代本草記載的金銀花均為忍冬科植物忍冬的花，在南北方均有分佈。《中國藥典》1963年版收載的金銀花也僅為忍冬的幹燥花蕾。1977年版《中國藥典》在金銀花標準項下增收瞭其他3個植物來源，包括紅腺忍冬、山銀花（後更名“華南忍冬”）和毛花柱忍冬。由於1977年版藥典受“大搞中草藥運動”的影響，當時用藥狀況混亂，收載瞭大量非傳統用藥的地方草藥。2005年版《中國藥典》將金銀花和山銀花進行瞭分列。某些地區大量種植的灰氈毛忍冬在2005年才收入《中國藥典》的山銀花項下，此前在藥典中從未被列入，甚至都不是國傢藥典認可的藥用植物。

　　金銀花和山銀花的區別在哪裡？

　　陸群表示，在歷代的本草名著裡像《神農本草經》、《本草綱目》，對忍冬都是有明確記載的。金銀花隻是一個俗稱，它的學名實際上叫忍冬，因為花開瞭，黃白相間，剛開出來的花是白色的，成熟後花會變成黃色，因此才有瞭“金銀花”的名稱，所以不論南北大傢都叫它金銀花。

　　所謂“山銀花”和金銀花在《中國藥典》裡面，無論是“性味歸經”、“功能與主治”還是“用法與用量”這三個重要指標，對金銀花和所謂“山銀花”的描述是完全一致的。既然這樣，為什麼要將南方金銀花改成“山銀花”呢？

　　屠鵬飛表示，兩者在藥材性狀、化學成分等方面存在著差別，尤其在化學成分上差別明顯，金銀花黃酮類成分含量較高，而山銀花皂苷類成分含量較高。

　　金銀花主要含黃酮類、環烯醚萜苷類、有機酸類和揮發油類成分，而黃酮類成分含量較高，皂苷含量很低。

　　山銀花主要含皂苷類、環烯醚萜苷類、黃酮類、有機酸類、揮發油類成分，且皂苷含量較高，黃酮類成分含量較低。其中的皂苷類成分是否為有效成分，目前仍缺乏研究。

　　木犀草苷是不是金銀花特有？

　　陸群表示，《中國藥典》將木犀草苷說成是金銀花的主要有效成分，顛覆瞭傳統的觀點。實際上，所謂“山銀花”與金銀花均含有益於人體的綠原酸。

　　如果說木犀草苷是主要有效成分的話，“山銀花”和金銀花的葉子和藤含量更好，甚至花生殼的含量更高，那為什麼不去開發葉子、藤和花生殼呢？因此，這個所謂木犀草苷標準是為北方金銀花量身定做的。

　　金銀花主要的有效成分就是綠原酸，並不是木犀草苷。如果說，“山銀花”跟“金銀花”有什麼區別的話，從有效的藥用成分含量來講，南方地區的遠遠高於北方地區。

　　屠鵬飛認為，木犀草苷為金銀花中黃酮類成分的代表性成分和活性成分之一，具有抗菌、抗炎、抗氧化等多方面作用；綠原酸為金銀花中有機酸類成分的代表性成分和活性成分之一。為瞭有效控制質量，《中國藥典》金銀花的質量標準同時收載瞭活性成分綠原酸和木犀草苷的含量測定。但木犀草苷不是金銀花的特有成分，在山銀花的幾個品種中也含有，隻是含量較低而已。

　　藥典修訂被企業利益綁架？

　　陸群表示，“國傢食品藥品監管總局為利益集團代言，給數以千萬計的百姓造成無比重大的經濟損失。”陸群在舉報微博中稱，2005年版《中國藥典》做出修訂，將“南方金銀花”更名為“山銀花”，是藥典修訂被企業利益綁架，背後是前國傢食藥監局局長邵明立一手指使的鬧劇。

　　屠鵬飛表示，作為多版藥典的修訂專傢，屠鵬飛認為陸群的說法缺乏事實依據。屠鵬飛介紹，對藥典做增補或標準修訂，需要由多位相關專傢組成的專業委員會獨立評審確定，需要經過意見收集、藥典委員討論立項、科學研究、起草標準、藥檢所復核、重新提交藥典委員討論確定等多個環節、程序。

　　屠鵬飛認為，藥典做增補或標準修訂會面向藥典委員會委員、各地藥檢所以及社會公開征求意見。征求意見之後還會進入藥典委員會討論立項階段，來自各地科研單位或者藥檢所、藥典委專傢等會參與討論，在討論過程中專傢可以自由發言，主要是討論立項是否科學合理，是否便於質量控制等等綜合考慮。屠鵬飛告訴記者，在這個討論過程中也有很多次沒有通過立項的情況，並不是每次討論，立項都能通過。

　　在立項通過之後，還將進行科學研究。比如藥材，會對其化學成分、藥理作用等等，根據其有效成分的多少來做質量分析的指標，也為起草標準做準備。

　　在做好前期準備之後，將會進行標準的起草。標準完成之後還要經過藥檢所復核，再重新提交藥典委員會討論。

　　屠鵬飛表示，這個過程是非常謹慎和嚴肅的，全過程需要三四年。其中，一人操控或受某個利益綁架的空間幾乎沒有。

　　山銀花因更名價格大跌？

　　陸群表示，中國的藥品和食品市場，對金銀花的需求每年是2萬噸以上，南方金銀花被改名“山銀花”之前，供需是平衡的。改名後，金銀花產量隻有6000噸。但市場需求還是2萬噸，那麼1.4萬噸金銀花的缺口從哪兒來？

　　隻有兩種可能性：一是公然用山銀花替代金銀花，入藥入食；二是北方金銀花企業賤價買進“山銀花”貼上金銀花標簽，賣給藥企食企。對市場監管是國傢藥監局的職責，請問1.4萬噸的缺口市場監管是如何的？

　　屠鵬飛回應稱，2005年版《中國藥典》將山銀花與金銀花分列後，並未影響山銀花的銷售。直到2013年媒體曝光“硫黃熏蒸山銀花事件”後，山銀花的市場和價格確實受到一定影響。

　　價格差異的原因是多方面的，並非因藥典“更名”所導致。

　　為何藥典中收載山銀花和金銀花的功效、說明均相同？

　　陸群表示，所謂“山銀花”和金銀花在《中國藥典》裡面，無論是“性味歸經”、“功能與主治”還是“用法與用量”這三個重要指標，對金銀花和所謂“山銀花”的描述是完全一致的。

　　屠鵬飛表示，因為《中國藥典》收載的藥材和飲片的性味歸經、功能主治和用法用量都是原則性的，臨床醫生根據其用藥經驗和處方配伍進行合理應用，而作為中成藥的處方，其功能主治的發揮和用量則通過合理組方，並經嚴格的藥效學、毒理學評價和臨床試驗進行確定。

　　2005年版《中國藥典》將金銀花、山銀花分列，主要考慮金銀花大量作為中藥註射劑的原料，而山銀花皂苷含量較高，一般皂苷具有溶血作用，如果將山銀花與金銀花混用，存在著潛在的安全風險。

　　分列之後，配方中原料為金銀花的可否用山銀花代替？

　　陸群曾向媒體提供過一封中國南方金銀花資源保護協會致李克強總理的公開信，其中第一條，就是質疑《中國藥典》憑微小“區別”將山銀花和金銀花分列缺乏事實依據。

　　有質疑者稱，《中國藥典》在對金銀花和山銀花的藥性描述上，一字不差，充分說明金銀花和山銀花本無區別。

　　屠鵬飛表示，金銀花、山銀花都有各自適宜用途，山銀花雖然不能用作註射劑原料，但仍在500多個經國傢食品藥品監管部門批準的中成藥（30多個品種）處方中使用。近年來，山銀花開始作為保健食品原料使用，一些新開發的中成藥也使用山銀花。

　　根據國傢藥品管理有關法規，批準上市的藥品不得改變其處方藥味的來源，因此，中成藥處方中如果為金銀花的，不能用山銀花代替，同樣，如果是山銀花的，也不能用金銀花代替。

　　文/記者 王婷婷

（原標題：藥典修訂 不可能由一人操控）
發佈者： 於

沒有留言:

發佈留言

訂閱： 發佈留言 (Atom)